Lieferantenaudits: Vertrauen ist gut – Audits sind besser
Ein Lieferantenaudit ist ein zentrales Instrument im Rahmen des Lieferantenmanagements, um sicherzustellen, dass unsere Partner die vereinbarten Qualitäts-, Sicherheits- und Prozessanforderungen dauerhaft erfüllen. Gerade in regulierten Branchen – wie der Medizintechnik, Pharmazie oder Lebensmittelindustrie – sind Audits nicht nur Best Practice, sondern oft auch gesetzlich gefordert.
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TERMINE Vorbereitung eines externen Audits
Was ist ein Lieferantenaudit?
Ein Lieferantenaudit ist eine systematische Bewertung eines (potenziellen oder bestehenden) Lieferanten vor Ort oder remote, mit dem Ziel, dessen Qualitätssicherungssysteme, Produktionsprozesse, Dokumentation und regulatorische Konformität zu überprüfen.
Ziel ist es, Transparenz zu schaffen, Risiken frühzeitig zu erkennen und gemeinsam Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung zu entwickeln.
Wann und warum wird auditiert?
Audits werden in verschiedenen Situationen durchgeführt:
- Vor der Freigabe eines neuen Lieferanten (Initialaudit)
- Regelmäßig bei bestehenden Lieferanten (Wiederholungsaudit)
- Anlassbezogen, z. B. bei Qualitätsproblemen oder Abweichungen
- Zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR, FDA)
Ein Lieferantenaudit dient nicht der Kontrolle im klassischen Sinne, sondern soll eine partnerschaftliche Basis für Qualität und Vertrauen schaffen.
Wie läuft ein Lieferantenaudit ab?
Ein typischer Auditprozess umfasst folgende Schritte:
1. Auditplanung
- Festlegung des Auditziels, -umfangs und -zeitpunkts
- Auswahl der zu prüfenden Prozesse, Produkte oder Normenanforderungen
- Kommunikation mit dem Lieferanten und Zusendung des Auditplans
2. Auditdurchführung
- Begrüßung und Vorstellung der Beteiligten
- Rundgang durch Produktion, Lager, ggf. Reinräume oder Labore
- Einsicht in relevante Dokumente (z. B. QM-Handbuch, Prüfprotokolle, Zertifikate)
- Interviews mit Mitarbeitenden
- Bewertung von Themen wie Rückverfolgbarkeit, Reklamationsmanagement, CAPA-Prozesse, Schulungen, Validierungen
3. Bewertung und Auditbericht
- Zusammenfassung der Feststellungen: Konformitäten, Abweichungen, Verbesserungspotenziale
- Klassifizierung der Abweichungen (z. B. kritisch, schwerwiegend, geringfügig)
- Erstellung eines Auditberichts inklusive Fotodokumentation und Maßnahmenliste
4. Maßnahmenverfolgung (Follow-up)
- Verfolgung und Bewertung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Bei Bedarf Nachaudit oder Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen
Vorteile eines strukturierten Lieferantenaudits
Ein professionell durchgeführtes Lieferantenaudit bietet viele Vorteile:
- Qualitätssicherung: Frühzeitige Erkennung von Schwachstellen
- Risikominimierung: Vermeidung kostspieliger Fehler oder Rückrufe
- Regulatorische Konformität: Erfüllung von ISO-, MDR- oder FDA-Anforderungen
- Lieferantenentwicklung: Aufbau einer partnerschaftlichen, langfristigen Beziehung
- Transparenz: Einblick in Prozesse, die für Produktqualität und Liefertreue entscheidend sind
Lieferantenaudits in der Medizintechnik: Besonderheiten
In der Medizintechnik – z. B. gemäß ISO 13485 oder der EU-MDR – gelten besonders hohe Anforderungen an Lieferantenaudits. Hersteller müssen nachweisen, dass kritische Lieferanten (z. B. für sterile Komponenten oder elektronische Steuerungseinheiten) in der Lage sind, konforme Produkte bereitzustellen.
Dies schließt technische Dokumentationen, Rückverfolgbarkeit, Validierungen und Risikomanagementprozesse mit ein.
Fazit
Lieferantenaudits sind ein wirkungsvolles Werkzeug, um Qualität nicht dem Zufall zu überlassen. Sie fördern nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, sondern sind auch ein Zeichen für vorausschauendes Qualitätsmanagement und partnerschaftliche Zusammenarbeit auf Augenhöhe.
Denn nur mit starken und verlässlichen Lieferanten lassen sich langfristig sichere und hochwertige Produkte realisieren.
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